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常见的医疗器械分类目录doc
发布时间:2021-02-06 16:35    文章作者:365平台

  医疗器械分类目录 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》,将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 (一)器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 (二)设备、器具类:6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 (三)大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。 (四)植入、介入及人工器官类:6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877。 (五)医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。 (六)体外诊断试剂类:6840。 (七)一次性无菌类:6815、6866。 (八)软件类:6870。 (九)验配类:角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。 6801基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 医用缝合针(不带线 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ -3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ -4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ -5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ -6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ -7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 Ⅰ 6802显微外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ -2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ -3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ -4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ -5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ -6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ -2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ -3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ -4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ -5 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ 手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ 6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ -3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ -4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ -5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ -6 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器 Ⅲ 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 Ⅰ 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ -2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ -3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 Ⅰ -4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ -5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ -6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ 6806口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ -2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ -3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ -4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ -5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ -6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器 Ⅰ 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ -2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ -3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 Ⅱ 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 Ⅰ -4 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 Ⅱ 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅰ -5 胸腔心血管外科用钩、针 心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ -6 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器 Ⅱ 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 Ⅰ -7 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头) Ⅱ 6808腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 Ⅰ -3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 Ⅰ -4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 Ⅰ -6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 Ⅰ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ -3 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 Ⅱ 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 Ⅰ -5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 Ⅰ -6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹 Ⅰ 6810矫形外科(骨科)手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 矫形(骨科)外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 Ⅱ 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 Ⅰ -2 矫形(骨科)外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 Ⅰ -3 矫形(骨科)外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 Ⅱ 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 Ⅰ -4 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 Ⅱ 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 Ⅰ -5 矫形(骨科)外科用钩、针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 Ⅰ -6 矫形(骨科)外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子) Ⅰ -7 矫形(骨科)外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 Ⅱ 电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ -8 矫形(骨科)外科用其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅱ 6812妇产科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ -2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ -3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 Ⅰ -4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 Ⅰ -5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 Ⅰ -6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 Ⅰ 6813计划生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 Ⅰ -6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板(钩) Ⅰ 6815注射穿刺器械 名 称 品 名 举 例 管理类别 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 Ⅲ 玻璃注射器 II 6816烧伤(整形)科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 烧伤(整形)用刀、凿 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ -3 烧伤(整形)用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 Ⅰ -4 烧伤(整形)用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ -6 烧伤(整形)用其他器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 Ⅰ 6820普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 Ⅱ 2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 4 听诊器(无电能) 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 Ⅰ 5 叩诊锤(无电能) 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ 6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 Ⅰ 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ 6821 医用电子仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 Ⅲ 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 Ⅲ 3 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ 4 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 Ⅱ 5 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 Ⅱ 6 肌电诊断仪器 肌电图机 Ⅱ 7 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体) Ⅱ 8 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ 9 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 Ⅲ 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 Ⅱ 10 呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 Ⅱ 11 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 Ⅲ 声、光、电、磁刺激器 Ⅱ 12 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 Ⅱ 13 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ 14 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 Ⅱ 15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线 体外反搏及其辅助循环装置 气囊式体外反搏装置 Ⅲ 17 睡眠呼吸治疗系统 ? Ⅱ 18 心电电极 Ⅱ 20 心电导联线 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油) Ⅲ 2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜) Ⅲ 3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ 4 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 Ⅱ 5 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源 Ⅱ 6 医用手术及诊断用显微设备 各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统 Ⅱ 7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 Ⅰ 8 医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 Ⅰ 6823医用超声仪器及有关设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 超声手术及聚焦治疗设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 Ⅲ 2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 Ⅲ 3 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 Ⅱ 4 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 Ⅱ 5 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 Ⅱ 6 超声理疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 Ⅱ 7 超声辅助材料 超声耦合剂 Ⅰ 6824医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 激光手术和治疗设备 固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 Ⅲ 2 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 Ⅱ 3 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 Ⅲ 4 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ 5 弱激光体外治疗仪器 氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 Ⅱ 6 干色激光打印机 I 注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 6825医用高频仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 Ⅲ 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 Ⅱ 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ 3 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 Ⅲ 4 射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 Ⅲ 短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ 6826物理治疗及康复设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ 2 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 Ⅲ 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪) Ⅱ 3 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机(加氧充磁光照) Ⅲ 光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ 5 理疗康复仪器 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机) Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 Ⅰ 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 Ⅱ 7 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 Ⅰ 6827中医器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 诊断仪器 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 Ⅱ 2 治疗仪器 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机 Ⅱ 3 中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ 负压罐、刮痧板 Ⅰ 6828医用磁共振设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 Ⅲ 6830医用X射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线 X射线诊断设备及高压发生装置 200mA以上X射线mA)X射线 X射线手术影像设备 介入治疗X射线 X射线计算机断层摄影设备(CT) X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 Ⅲ 6831医用X射线附属设备及部件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用X射线管、管组件或源组件 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器 Ⅱ 2 医用X线影像系统及成像器件 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、牙用增感屏 Ⅱ 3 X线机配套用患者或部件支撑装置(电动) X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 Ⅱ 4 X射线透视、摄影附加装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 Ⅱ 5 X射线 医用X线胶片处理装置 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 Ⅰ 7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线医用高能射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用高能射线治疗设备 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 Ⅲ 2 高能射线治疗定位设备 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 Ⅲ 6833医用核素设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 放射性核素治疗设备 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 Ⅲ 2 放射性核素诊断设备 ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪 Ⅲ 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 Ⅱ 4 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 Ⅱ 6834医用射线防护用品、装置 序 号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用射线防护用品 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线 医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I 6840临床检验分析仪器 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 Ⅱ 2 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 Ⅱ 3 免疫分析系统 全自动免疫分析仪 Ⅲ 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 Ⅱ 4 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 Ⅲ 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 Ⅱ 5 尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 Ⅱ 6 生物分离系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 Ⅰ 7 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 Ⅱ 8 基因和生命科学仪器 全自动医用PCR分析系统 Ⅲ 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 Ⅱ 10 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 Ⅱ 6841医用化验和基础设备器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用培养箱 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 Ⅱ 2 医用离心机 冷冻超速离心机、血型专用离心机 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 Ⅰ 3 病理分析前处理设备 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 Ⅰ 4 血液化验设备和器具 真空采血管、采血针、激光采血机 Ⅱ 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 Ⅰ 6845体外循环及血液处理设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 人工心肺设备 人工心肺机 Ⅲ 2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ 3 人工心肺设备辅助装置 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路 Ⅲ 热交换器、水箱 Ⅱ 4 血液净化设备和血液净化器具 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机 Ⅲ 5 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 Ⅲ 6 体液处理设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 Ⅲ 腹膜透析机、腹膜透析管 Ⅱ 7 透析粉、透析液 ? Ⅲ 6846植入材料和人工器官 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 Ⅲ 2 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 Ⅲ 3 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 Ⅲ 4 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 Ⅲ 5 器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 Ⅲ 助听器、外挂式人工喉 Ⅱ 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 手术及急救装置 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 Ⅲ 各种气压、电动气压止血带 Ⅰ 2 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 Ⅲ 3 呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 Ⅲ 碱石灰 Ⅰ 4 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 Ⅲ 5 输液辅助装置 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 Ⅲ 输液泵、注射泵 Ⅱ 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 Ⅱ 7 呼吸设备配件 简易呼吸器 Ⅱ 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 Ⅰ 8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 Ⅱ 9 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 Ⅱ 11 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台 Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯 Ⅰ 14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 Ⅰ 6855口腔科设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 口腔综合治疗设备 综合治疗台(机) Ⅱ 2 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 Ⅱ 3 牙科椅 液压牙科椅、 电动牙科椅 Ⅱ 机械牙科椅、医师椅 Ⅰ 4 牙科手机 电动手机、涡轮手机 Ⅱ 5 洁牙、补牙设备 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器) Ⅱ 6 车针 ? Ⅱ 7 口腔综合治疗设备配件 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 Ⅱ 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器 Ⅰ 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 Ⅰ 6856病房护理设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置 Ⅱ 2 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫 Ⅰ 4 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 Ⅰ 6857消毒和灭菌设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 辐射灭菌设备 医用伽玛射线 压力蒸汽灭菌设备 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 Ⅱ 3 气体灭菌设备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 Ⅱ 4 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 Ⅱ 5 高压电离灭菌设备 手术室用高压电离灭菌设备 病房用高压电离灭菌设备 Ⅱ 6 专用消毒设备 超声消毒设备、口腔科消毒设备 Ⅱ 超声清洗器、超声干燥脱水设备 Ⅰ 8 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽 Ⅰ 5 煮沸消毒设备 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 Ⅰ 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 低温治疗仪器 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 Ⅲ 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 Ⅱ 2 医用低温设备 医用低温箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低温生物降温仪 Ⅱ 3 医用冷藏设备 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 Ⅱ 4 医用冷冻设备 冷冻干燥血浆机、线 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 Ⅰ 6863口腔科材料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高分子义齿材料 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 Ⅲ 2 齿科植入材料 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 Ⅲ 3 根管充填材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 Ⅲ 3 牙周塞治剂 ? Ⅲ 4 颌面部修复材料 ? Ⅲ 5 永久性充填材料及有关材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 Ⅲ 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 Ⅱ 6 暂封性充填材料及有关材料 暂封补牙条、氧化锌水门汀 Ⅱ 7 金属、陶瓷类义齿材料 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙 Ⅱ 8 齿科预防保健材料 氟防龋材料 Ⅱ 9 充填辅助材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂 Ⅱ 10 正畸材料 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 Ⅱ 11 印模材料 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 Ⅱ 12 铸造包埋材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 Ⅰ 13 模型材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 Ⅰ 14 齿科辅助材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸 Ⅰ 15 研磨材料 ? Ⅰ 6864医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 可吸收性止血、防粘连材料 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 Ⅲ 2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 Ⅱ 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅰ 4 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 Ⅰ 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ 6865医用缝合材料及粘合剂 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用可吸收缝合线 (带针/不带针) 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线 不可吸收缝合线 (带针/不带针) 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线 医用粘合剂 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖 Ⅲ 4 表面缝合材料 皮肤缝合钉、医用拉链 Ⅱ 6866医用高分子材料及制品 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器 Ⅲ 2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器及润滑液 Ⅱ 3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ 4 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 Ⅲ 一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管 Ⅱ 5 呼吸麻醉或通气用气管插管 经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 Ⅱ 6 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 Ⅱ 7 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ 8 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ 9 一般医疗用品 检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ 6870 软 件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 功能程序化软件 X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统 Ⅲ 2 诊断图象处理软件 数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统 Ⅲ CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪 Ⅱ 3 诊断数据处理软件 24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 Ⅱ 6877介入器材 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 血管内导管 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊 Ⅲ 2 导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 Ⅲ 3 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 Ⅲ 附加 序号 名 称 产 品 解 释 管理类别 1 外科手术用防粘连冲洗液 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生 Ⅲ 2 胃肠超声现象粉 用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断 Ⅲ 3 男健宝产品 利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等 Ⅲ 4 WRS疣清产品 采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的 Ⅱ 5 鼻腔止血器产品 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 Ⅱ 6 鼻腔清洗器产品 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗 Ⅱ 7 杯型双腔磁水器 用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据 Ⅱ 8 牙齿漂白剂 内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料 Ⅱ 9 医用红外线 医用臭氧空气消毒机 用于医院空气消毒 I 11 医用紫外线灭菌灯 用于医院空气灭菌 I 12 热敷灵(贴) 用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛 II 13 手术辅助钛夹 用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出 I 14 医用空气过滤装置 用于吸附空气中的病毒和细菌 II 15 无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接 II 16 无影灯手柄罩 II 17 手术辅巾 II 18 电刀清洁片 I 19 医用担架床、病人推车、医用送药车 I 20 辐照生物羊膜 用作眼科护创敷料 Ⅲ 21 麻醉剂助推器(不含针头) 不与筒中的药液接触 Ⅰ 22 耳部熏蒸管 Ⅱ 23 电脑口吃矫正器 Ⅱ 24 不作为医疗器械管理 1 各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品 用于关节外部的防护 2 足底振板 用于保健按摩足部 3 焦度计 用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器 4 药敏纸片释放器 用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于培养基上的设备 5 抗菌口罩衬 6 注射器(针)破坏器 7 磁性缝针计数板 用于缝针计数及放置手术刀片 8 磁性寻针器 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 9 一次性使用输液器用药液注射件 属生产输液器的配件 10 便携式影像测量仪 对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 11 手术器械洗涤剂 用于手术器械的去污洗涤,无消毒灭菌功能 12 保温毯 用于保持病人体温 13 基因芯片载体 为各种基因芯片的制备提供基底材料 14 病人体重仪 用于称量病人的体重 15 一次性医用充气瓶 由高分子材料制成,供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性医用充气瓶应视为药品包装材料 16 老花眼镜及太阳眼镜


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