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凯利泰:双极射频手术电极套装注册证获批
发布时间:2021-03-30 10:26    文章作者:365平台

  中证网讯(记者 徐金忠)凯利泰4月24日晚间发布公告称,公司于近日获得上海市药品监督管理局颁发的双极射频手术电极套装Ⅱ类《医疗器械注册证》(沪械注准)。该产品经审查,符合医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至二〇二五年四月十三日。

  据悉,双极射频手术电极套装由双极射频手术电极、深度控制阀、大导针、小导针、直口工作套管、斜口工作套管、锥形扩张器和环钻组成。产品与Elliquence,LLC.公司生产的Surgi-Max Plus射频主机配合使用,对软组织进行切割、凝血和消融。

  凯利泰表示,公司取得上述产品的Ⅱ类《医疗器械注册证》,进一步丰富了凯利泰脊柱微创产品线,有利于公司多品牌产品线的市场推广,增强公司的核心竞争力。预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。

  同日,凯利泰还发布公告称,公司与意大利公司TECRESS.P.A共同投资设立的联营公司上海意久泰医疗科技有限公司,于近日获得国家药品监督管理局颁发的脊柱骨水泥Ⅲ类《医疗器械注册证》(国械注准)。该产品经审查,符合医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至二〇二五年四月八日。

  据悉,脊柱骨水泥由粉体部分、液体部分组成。粉体部分含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化二苯甲酰及硫酸钡,液体部分含甲基丙烯酸甲酯、对苯二酚及N,N-二甲基对甲苯胺。E0及过滤灭菌包装,无菌有效期3年。该产品用于脊柱主干缝隙填充。意久泰取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》,对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械脊柱微创领域的战略布局,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,增强公司的核心竞争力。

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